Leila Soft 28 – improve sleep,A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

Layla is a traditional herbal remedy designed to relieve the symptoms of mild anxiety and improve sleep. The use of this traditional herbal medicine for the indicated therapeutic indications is based solely on years of experience. Leila is indicated for adults and adolescents from 12 years of age.
Active
Ingredients 1 softgel contains: 80 mg Lavandula angustifolia Miller, etheroleum (lavender essential oil). Excipient with known effect: sorbitol, approx. 12 mg/soft capsule. See section 6.1 for a complete list of excipients.
Excipients
Capsule composition: Refined rapeseed oil. capsule shell: succinylated gelatin, glycerol 85%, non-crystallized sorbitol 70%, titanium dioxide, dyes: carminic acid, aluminum lacquer (E 120); Patented blue aluminum lacquer V (E 131).
Contraindications/side effects
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Side effects
Gastrointestinal disorders Mild gastrointestinal discomfort (eg, belching). The frequency is not known. Skin and subcutaneous tissue disorders / Immune system disorders Allergic skin reactions. The frequency is not known. Reporting of suspected adverse reactions Reporting of suspected adverse reactions that occur after registration of a medicinal product is important because it allows continuous monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are requested to report any suspected adverse reactions through the national reporting system at http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
Dosage
Adults and adolescents over 12 years of age take one softgel daily (equivalent to 80 mg of lavender essential oil per day). Lyla Pediatric Population should not be used in children under 12 years of age (see section “Special Warnings and Precautions”). Method of application Oral administration. Softgels should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid (preferably a glass of water). Duration of treatment If symptoms persist after two weeks of using the product, a physician or qualified healthcare professional should be consulted.
Storage
Do not store at temperatures above 30°C.
Warnings
Use in children under 12 years of age has not been established due to insufficient data. If symptoms worsen while using the product, a physician or qualified healthcare professional should be consulted. Layla contains sorbitol. Patients with rare hereditary fructose intolerance should not take this medicine. Use in patients with hepatic impairment is not recommended as the components of lavender essence are largely eliminated by hepatic metabolism.
Interactions
Published data demonstrate that lavender essential oil (160 mg/day) has no clinically significant inhibitory or inducing effects on human CYP enzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4. In addition, no clinically significant effect of lavender essential oil on the contraceptive effectiveness of COCs has been found.
Overdose
No cases of overdose have been reported.
Pregnancy and lactation
Layla est un remède traditionnel à base de plantes conçu pour soulager les symptômes d’anxiété légère et améliorer le sommeil. L’utilisation de cette phytothérapie traditionnelle pour les indications thérapeutiques indiquées repose uniquement sur des années d’expérience. Leila est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.
actif
Ingrédients 1 softgel contient : 80 mg Lavandula angustifolia Miller, etheroleum (huile essentielle de lavande). Excipient à effet notoire : sorbitol, env. 12 mg/capsule molle. Voir rubrique 6.1 pour la liste complète des excipients.
Excipients
Composition de la capsule : Huile de colza raffinée. enveloppe de la gélule : gélatine succinylée, glycérine 85 %, sorbitol non cristallisé 70 %, dioxyde de titane, colorants : acide carminique, laque d’aluminium (E 120) ; Laque aluminium bleue brevetée V (E 131).
Contre-indications/effets secondaires
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Effets secondaires
Troubles gastro-intestinaux Gêne gastro-intestinal légère (p. ex., éructations). La fréquence n’est pas connue. Affections de la peau et du tissu sous-cutané / Affections du système immunitaire Réactions cutanées allergiques. La fréquence n’est pas connue. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’enregistrement d’un médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l’adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
Dosage
Adultes et adolescents de plus de 12 ans prennent une gélule par jour (équivalent à 80 mg d’huile essentielle de lavande par jour). Lyla Population pédiatrique ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique “Mises en garde et précautions particulières”). Mode d’application Administration orale. Les gélules doivent être avalées entières avec une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d’eau). Durée du traitement Si les symptômes persistent après deux semaines d’utilisation du produit, un médecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
Espace de rangement
Ne pas stocker à des températures supérieures à 30°C.
Avertissements
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été établie en raison de données insuffisantes. Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du produit, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté. Layla contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. L’utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’est pas recommandée car les composants de l’essence de lavande sont en grande partie éliminés par le métabolisme hépatique.
Interactions
Les données publiées démontrent que l’huile essentielle de lavande (160 mg/jour) n’a aucun effet inhibiteur ou inducteur cliniquement significatif sur les enzymes CYP humaines 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4. De plus, aucun effet cliniquement significatif de l’huile essentielle de lavande sur l’efficacité contraceptive des COC n’a été trouvé.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Grossesse et allaitement
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